抗癌药品零关税是谁提出来的?对国内药品有什么冲击?

2018-03-22 12:47 嵩岩资讯网 大字体小字体

原标题:抗癌药品零关税是谁提出来的?对国内药品有什么冲击?

“对抗癌药品力争降到零税率”!

3月20日上午,李克强总理在答两会中外记者提问时专门提到,“对群众、患者急需的抗癌药品,中国要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争降到零税率”。展现了推动实现老百姓“用得起、用得上临床急需药”的决心。

目前我国药品的进口最惠国税率大多在3-6%,而一些重要的抗癌药物,例如治疗白血病药物“格列卫”售价为一盒约25000元,直肠癌药物“爱必妥”为每支约4700元,如果单纯依靠零关税,可能难以从根本上解决进口抗癌药价格过高的问题。

2天前,《三联生活周刊》以“特大假药案:靶向药需求与低端加工厂”为标题,报道了一起特大“肿瘤药制假、贩假”案。这起事件的发生,从一个侧面反映出“临床迫切需求,国际上新特药不断面市与监管法规不配套”导致的现实困境:迫切的治疗需求与能否用得起(支付能力)、能否用得上(稳定供应)、是否用得好(质量)之间的巨大鸿沟。

那么要解决临床急需肿瘤药物用得起、用得上、用得好的问题,除了零关税还需要什么?

针对临床急需的创新药,建立国家采购平台

将我国大市场、大需求进行集中,形成规模优势,在国家层面用一个出口直接与生产商进行议价谈判,批量采购,充分发挥“集中力量办大事”的体制优势。国家层面的统一采购,尤其是世界第一大人口国家的集中采购,任何一个创新药生产商都不会无动于衷,如此大规模的持续稳定采购,对国际大药厂来讲也是一种规模效应。并且国家采购,不仅是价格的优化,更是质量的保障,有助于从根本上避免发生深圳的“靶向药制假、贩假”事故。

2017年美国耶鲁大学法学院的一项研究显示,上世纪60年代至70年代早期,美国国防部通过集中谈判议价采购抗生素等一些军需药品,获得了非常大的折扣(steep discount),以此有效地遏制住了急需药品的高定价并获得稳定的供应。2001年美国炭疽爆发时,抗炭疽用的急需药品就以市场价的一半予以供应保障。国家采购可以为解决“用得起、用得上”的问题提供一个有效的方案。

此次机构改革成立的国家医疗保障局,集中了医保支付、药品和医疗服务定价,以及医疗救助等有助于实现“医疗、医保、医药”联动的有关职能,在组织上保障了临床急需进口创新药国家集中采购平台的搭建、推进以及职能履行的可行性。

建立我国“抗癌药物评价数据系统”

发挥“互联网+”作用,结合计算科学、数字技术和临床诊疗评估,建立我国肿瘤治疗评价的“抗癌药物评价数据系统”,科学地提升我国医保支付监督评价能力,优化我国临床肿瘤治疗整体疗效和用药成本,建立我国临床急需药物目录,对集中采购予以科学数据支持以进一步优化目录和价格谈判力度。

一项对比分析研究显示,英国借助价值评估数据库的支持,采取集中采购的方式,2015年英国抗癌药物的费用145亿美金,而同年美国的抗癌药物费用则是320亿美金(数据涵盖了美国医疗保险和英国国民保健服务中52种抗癌药物的价格)。分析结果显示,同样的抗癌药物,英国超过50%抗癌药物采购单价低于价值评估指导价,而美国超过80%的抗癌药物单价是高于价值评估指导价。

可以参照上述英国模式,借助信息科技和数字技术加上癌症诊疗现状与医保支付结合建立符合我国癌症谱系相关的“抗癌药物评价数据系统”,形成我国抗癌治疗的急需药物目录(进口药物目录),发挥政府的经济调节作用,利用医保支付监督机制,逐步完善我国临床急需药集中采购职能的议价能力和定价决策依据。

建立数据库有助于提升肿瘤等临床大病治疗的综合收益,通过疗效的改善以降低肿瘤等大病综合治疗的经济负担。一项调查报告显示,一个香港医生会在给肝癌手术时尽量避免输血。这是因为他发现,肿瘤手术患者如果手术期间或术后1-2周内输血的话,会导致患者的免疫力下降,从而增加癌细胞扩散的风险。如果一个高效的临床数据系统将优秀医生的临床经验数据化、系统化,并形成临床治疗指南,将指导提升临床大病综合施治的整体疗效。

加快落地创新药审评、审批改革

加快落地我国创新药审评、审批改革的具体举措,加快创新药上市步伐。2018年全国两会批准的机构改革方案中,充分考虑到药品监管的特殊性,在国家市场监督管理总局下单独规划设置药品监管职能。预计会有利于进一步突破落实中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,激发医药产业创新发展活力。改革临床试验管理,加快创新药上市审评、审批制度,推进仿制药质量和疗效一致性评价,推动药品特别是重大新药研发,促进制药工业升级发展,尽快改变我国创新药物、高端医疗产品长期以来依赖进口的局面。

从此次特大抗癌药物“制假、贩假”事件,即可看出为了满足临床急需药、救命药的迫切需求,加快创新药上市审评、审批速度必要性的同时,做好对创新药供给侧监管加法的至关重要!建立科学完善的药品安全监管体系,严把每一道防线,用科技成果为监管赋能,把好质量关,厘清药品从实验室到临床的每一个关键环节,找准哪些点可以做、必须做“简政放权”的减法,形成绿色通道;以及哪些点需要做“监管”加法,加强产业链的关键环节,补上监管的盲点。使临床患者不仅用得起、用得上,还用得好急需药。

确认临床医护团队医疗服务的关键性作用

优化临床诊疗及急需药的整体效果,需要确认临床医护团队医疗服务的关键性作用。肿瘤等重大疾病的治疗,急需药品能高效经济的发挥治疗性作用,由综合配伍的临床医护团队提供的医疗服务质量关键性作用不容忽略。

一直以来,我国肿瘤综合治疗效果都有受到“诟病”,有报导表明,美国癌症五年生存率为66%,中国仅为30.9%。这一显著的差距背后,除了创新药的及时可及性之外,有一个很重要的因素是,肿瘤综合治疗的过程中“主、辅”职能的确认,也就是医疗服务在这种复杂疑难病治疗过程中的关键性作用没有得到足够的重视。好比,创新药、手术、疗法等都是临床诊疗工具,如何高效经济地使用这些工具的“人”却没有获得对应的价值认定和尊严认可。

解决临床急需药“用得起”难题,需充分发挥临床医生的关键性作用,比如空腹服用还是餐后服用昂贵的急需药?美国芝加哥大学的经验值得借鉴。芝加哥大学个体化治疗中心的主任Mark Ratain发现,有些抗癌药的说明书上会警告,与食物同时服用Zytiga会导致过度吸收产生副反应,建议空腹服用。看到这个服药警示,Mark Ratain想到,是否与食物同时服用可以降低服用的剂量,从而达到同样的治疗效果并减轻支付负担?随即就启动了一项临床对照研究,证实了该假设搭配低脂早餐只需1/4的推荐剂量即可达到治疗效果。这是一项典型的发挥临床中“使用工具者”的积极性,结合实际以提高“临床工具”效用的实例。依此推算,原来一个月的抗肿瘤费用可以支付4个月的药物费用,并且还有预测,据此在未来10年将为美国的医疗支出节省高达200亿美元。

总理在记者招待会上释放出的“解决临床急需药用得起”的信号和决心,要真正落实和兑现总理的承诺,不仅用得起、用得上,而且用得好临床急需药,整体提升临床大病的综合治疗效果,医疗卫生系统的机构改革方案为目标实现提供了组织保障。树立健康优先的理念,通过完善分级诊疗系统,加强全科医生队伍将抗击肿瘤等大病的关口前移、下沉。

当然要将改革的方案具体到实施的步骤,不仅是科技创新,还需要机制的创新,加快创新药等研究成果快速转化和仿制药评价的营商环境和绿色通道,激发活力,将科技创新与临床诊疗手段结合统一,增强人民群众受益于科技进步的获得感!

进口抗癌药力争零关税 倒逼国内企业提升创新水平

重大利好!抗癌药力争零关税,患者减负创新药企受益

“一些市场热销的消费品,包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争降到零税率。”3月20日,李克强总理在会见采访全国两会的中外记者并回答记者提问时的一席话,引起强烈反响。

对于癌症患者家庭而言,总理的表态无疑是天大的福音,这意味着进口药品尤其是进口抗癌药品在国内市场的销售价格将会调整,患者有望以更低的价格用上进口药。业内人士表示,这一表态还可能促进医药生产和流通体制的一系列改革,仿制药企业的利润或将受到较大冲击,而创新药企业将迎来更大的发展空间。

抗癌药国内国外价格差异大

提起肿瘤,人们总会感到恐惧。这是全球的“一大杀手”,也是至今人类无法攻克的疾病。而我国是恶性肿瘤新发病例最多的国家之一。根据全国癌症中心发布的统计数据显示,2015年我国癌症新发病例数及死亡人数分别为429.2万例和281.4万例,相当于平均每天1.2万人新患癌症、7700人死于癌症。

但是,目前有效治疗癌症疾病的抗癌药,特别是药效高、毒副作用小的治疗癌症的理想药——“靶向药”,基本上是进口药,价格昂贵,很多没有纳入到医保目录之中,这让许多病患家庭无力承受。

有数据显示,我国进口抗癌药的价格在众多国家和地区中居于高位。比如,《华商报》报道,瑞士诺华公司生产的原研药“格列卫”是一种对胃肠间质瘤、白血病非常有效的分子靶向药。过去慢性粒细胞性白血病的患者平均生存期只有3-5年,而“格列卫”让患者的生存期提高到了10-15年,甚至更长。自2001年首次引入中国,“格列卫”的价格一直是23500元/盒,一盒吃一个月,一年就是28万多元,即便经过多轮国家谈判,中标价依然高达11000元左右/盒,一年费用还是需要10多万元。而“格列卫”在澳大利亚的价格给10000元/盒,在韩国的价格约9700元/盒。

用于晚期乳腺癌内分泌治疗的靶向药物“芙仕得”在全世界非常畅销,很多激素阳性的乳腺癌患者都在使用,每年销售额超过8亿美元,但在中国患者使用人群却很少,主要原因之一就是价格高。该药以前的年均费用约为14万元,经政府谈判后,年均药品费用降到约6万元。现在纳入国家医保后,患者年均自付费仅为1.2万元左右。

据《财经》报道,一片250毫克的抗癌药“艾瑞莎”在美国售价为10.3美元,在中国市场上,竟达到每片500元人民币。

尽管我国是全球第一大制剂药和第二大原料药产国,但是98%的产品属于发达国家专利过期的仿制药。而我国老百姓要使用专利未过期的创新药基本依赖于进口,但其价格昂贵非普通患者能承受。我国制药水平虽不断进步,但却与发达国家存在明显差距,这导致我国对进口抗癌药的需求有增无减。

据了解,目前我国市场上,很多抗癌药被进口药垄断。以肺癌患者常用的“易瑞沙”为例,该药品生产商、英国制药公司阿斯利康2012年的财务报表显示,当年,“易瑞沙”全球销售额为6.11亿美元(约37亿元人民币),其中中国市场的销售额约为8亿元人民币,中国市场占有率为全球市场的21.6%。

抗癌药价格为何在我国居高不下 ? 除自主研发匮乏外,药品成本是影响药价的重要因素。众所周知 , 抗癌药研发成本很高 ,动辄十几亿、数十亿美元。抗癌药的关税增值税、医院药品加成、药物审批迟缓、流通成本过高等也是推高药价的重要原因。

据统计,迄今为止,国家食品药品监督管理总局共批准了20种靶向抗癌药,其中16种为原研进口新药,中国药企开发的新药仅4种。而在国外上市、疗效显著的靶向抗癌新药受专利、注册审批等原因,短期内难以进入中国市场。目前在中国布局抗癌药的跨国药企主要有罗氏、赛诺菲、诺华、辉瑞、礼来等企业。

发达国家也存在抗癌药贵难题

其实,不仅中国进口抗癌药价格居高,在发达国家也存在癌症治疗价格不菲,一般家庭难以承受的情况。

作为医学科技领先的美国,在抗癌药的研发方面一直保持着领先地位,每年很多最新的抗癌药会获得FDA的审批上市,为更多的癌症患者带去更多的治疗希望,但其价格也不是普通家庭可以接受的。

美国临床肿瘤学会(ASCO)一项调查显示,美国癌症治疗的高成本已导致超过四分之一的患者无奈放弃部分治疗。报告称,27%的癌症患者或癌症患者直系亲属承认,为了降低医疗费用他们不得不放弃了部分治疗或采取了其他弥补治疗措施。这项针对4000多位美国成年人的调查显示,为了省钱,近10%的人承认他们放弃了预约医生,而8%的人选择了拒绝接受治疗、推迟填写或不填写处方,或未遵循医生规定的药物剂量服药,还有7%的人表示他们会将药片切开节省服用。

大多数受访者都认为联邦政府应采取行动降低处方药费用。92%的人认为应允许医疗保险直接与药品生产商谈判处方药价格;86%的人认为,政府应控制癌症药物的价格以降低他们看病的成本;而80%的人则认为,应允许美国居民购买其他国家的抗癌药物。

澳大利亚2017年10月9日宣布了一项重大的民生举措,将通过价值4.6亿澳元的全新补贴计划,把依鲁替尼这一有效的治疗药物列入药物福利计划中,使白血病和淋巴瘤患者的单次治疗费用从18.7万澳元降至最低6.3澳元。自2013年以来,澳大利亚联盟党政府已经向药物福利计划增添了价值约75亿澳元的药物,其中就包括了约60种全新的癌症治疗药物。联邦卫生部长亨特表示,“我们正继续面向有需求的澳大利亚人提供负担得起的治疗药物。”

药品准入“国家谈判” 一支药降七成

令人欣喜的是 ,随着改革开放不断向纵深推进,变化正在悄然发生,“天价抗癌药” 难题正在破解。一是进口药物审批时长已大大缩短,抗癌药进入中国市场更快、更容易了;二是所有公立医院已取消药品加成,且不少抗癌药纳入了医保目录;三是从药厂到患者之间的流通成本正在降低,寻租空间也大大降低;四是进口药品税率一降再降,直至减免关税,这必然影响终端销售价格。

针对恶性肿瘤患者希望依靠进口靶向药以及创新药延续生命,但由于药品存在专利限制等原因,单支抗癌药价格动辄上万元,且不能通过医保报销的情况,国家相关部门先后进行两次“药品价格国家谈判”,对涵盖肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤及骨髓瘤等药物,要求大幅降价并进入医保,以缓解部分患者的负担。

2017年7月,人社部印发了《关于将36种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,将36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并同步确定了这些药品的医保支付标准。2017年4月人社部公布了44个拟谈判药品的名单,经过与相关企业的谈判,其中36个药品谈判成功,成功率达到81.8%,与2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格,大大减轻了我国患者的医疗费用负担。

本次纳入药品目录的36个药品中包括31个西药和5个中成药。西药中有15个是肿瘤治疗药,覆盖了肺癌、胃癌、乳腺癌、结直肠癌、淋巴瘤、骨髓瘤等癌种,曲妥珠单抗、利妥昔单抗、硼替佐米、来那度胺等多个社会比较关注、参保人员需求迫切的肿瘤靶向药位列其中。此外,医保药品目录准入谈判充分体现了对医药创新的重视和支持,列入谈判范围的西达本胺、康柏西普、阿帕替尼等国家重大新药创制专项药品全部谈判成功。

此前,乳腺癌患者需要的注射曲妥珠单抗,即俗称的赫赛汀,这一由跨国药企罗氏生产的药品,一支的零售价格就高达2万多元。而在一个治疗周期里,患者至少要注射14支。对患者而言,即便可以通过医保部分报销,同样是一笔难以承受的支出。人社部公布36种药品进入医保目录后的价格谈判结果,并同步确定了这些药品的医保支付标准,每支曲妥珠单抗支付标准降到7600元,降幅近七成。

此外,根据去年11月《国务院关税税则委员会关于调整部分消费品进口关税的通知》,2017年12月1日起,26种进口药品的关税已从4%-6%统一下调至2%。李克强总理提出进口抗癌药品力争降到零税率,虽然从2%到零降幅并不大,但有分析认为,此举将打开进口抗癌药进一步降价空间。此外,也有利于提高进口药企研发肿瘤药的积极性,让更多新药加快审批进入中国市场。

降关税,创新药企业有望受益

在贝达药业董事长丁列明看来,降低关税,短时间内将对国内药企特别是仿制药企业的价格和利润带来巨大压力,但是却能帮助像贝达药业这样的创新企业提升创新能力,扩充后续产品线,因为国家政策是建立在充分的知识产权保护基础上的,会使国际创新成果第一时间进入到国内市场,促进我国医药创新水平的提高,比如会使首仿药或生物类似药得到快速发展。中长期,将会促进中国企业向“一流企业”发展,提高国内企业的竞争力。

中国的创新药市场并非毫无看点。中国医药企业在针对血液瘤的CAR-T疗法临床研究上已处于全球第一梯队,目前登记开展CAR-T临床研究项目超过百余项,在数量上超过欧洲,仅次于美国。从研发进度上看,南京传奇的CAR-T细胞治疗临床试验已获批临床,另有多家药企也在积极布局CAR-T免疫疗法,而美国在2017年8月和10月刚刚先后批准两个CAR-T疗法上市。据国内药企相关研究人员介绍,国内疗法如果上市,价格将明显低于美国的市场价格,在国内甚至国际市场上都具有明显的优势。

“监管创新”是中国这一轮细胞疗法得以快速推进的重要基石,也是未来行业获得确定性成长的基础。2017年10月8日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,大力支持国内创新药物发展。同年12月28日,再次补充发布关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见,不断推动创新药物发展。

当月,根据《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020 年)》,发改委制定了高端医疗器械和药品关键技术产业化实施方案,明确鼓励创新药开发和产业化,加快临床需求大、价格高的专利到期药品仿制,推动药品拓展国际高端市场,提升重点产品质量水平,提高药品供应保障和重大疾病防治能力。其中,方案明确提出:实现10个以上创新药产业化;通过国产首仿药或生物类似药上市,降低药品消费支出50亿元/年以上;在欧美市场制剂销售额达到10亿美元以上,新药注册实现零的突破。

“我们的努力方向是要使13亿人的市场成为中外企业、各类所有制企业都可以公平竞争的市场,给中国消费者以更多的选择,促使中国产品和服务升级,向高质量方向发展。”丁列明说。

李克强总理答中外记者问:抗癌药品力争降到零关税

在医药股频频上演涨停潮之时,进口抗癌药领域迎来重大利好消息。

3月20日上午,在十三届全国人大一次会议闭幕后,国务院总理李克强在答记者问时表示,一些市场热销的消费品,包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争降到零税率。

“看病贵”、“因病返贫”在癌症患者中时有发生,总理的话受到各方极大关注。

抗癌药力争降到零关税

李克强在记者会上表示,一些市场热销的消费品,包括药品,特别是群众、患者急需的抗癌药品,我们要较大幅度地降低进口税率,对抗癌药品力争降到零税率。同时,李克强表示,下一步重点要放宽服务业的准入,比如说在养老、医疗、教育、金融等领域,会加大放宽准入力度,在一些方面逐步放宽甚至取消股比的限制。

这对于长期使用进口抗癌药的患者来说,无疑是重大利好消息。

对于进口抗癌药关税的具体情况,万享供应链管理(上海)有限公司一位专门从事进口清关的人士对《每日经济新闻》记者表示,有的进口抗癌药的关税为4%,增值税为17%。

该公司资料显示,商品编码3004909020对应的商品名为“含紫杉醇成分的药品(已配定剂量或制成零售包装)”,该品种的最惠国进口税率为4%,普通进口税率30%,增值税率17%。一般来说,达成最惠国待遇协议的国家享受最惠国税率,通常情况下进口关税指的是最惠国税。

类似的,在上述公司提供的清单中,编号3004909071、3004909072等十余种药品对应的最惠国进口税率均为4%。

也有医药行业人士表示,不同药品对应的具体关税情况不同,需要区别对待,此次对进口抗癌药来说意味着释放减税信号。

抗癌药的税率问题,近年来持续受到关注。例如,来自佛山市政协官网2015年的消息显示,佛山市禅城区政协反映,为进一步降低国内靶向抗癌药物价格,减少抗癌药物的医药乱象,服务广大癌症患者家庭,建议减免和取消进口靶向抗癌药物的关税和增值税。

把治大病问题作为重点来抓

中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)发布的《以药物创新应对癌症的挑战》2018报告显示,中国癌症发病人数占全球第一,每天约1万人确诊癌症,每分钟约7人确诊患癌。根据2015年中国癌症统计数据显示,中国新发癌症病例达到429万例,占全球新发病例的20%,死亡为281万例。

癌症患者面临的经济负担较重,“因病致贫”、“因病返贫”的情况时有出现。北京大学肿瘤医院副院长沈琳曾援引研究报告提出,结直肠癌和食管癌在中国城市地区的人均就诊负担最重,大约为1万美元;肺癌和胃癌患者的负担次之,大约为9900美元左右;肝癌和乳腺癌的人均就诊支出相近,约为8500美元左右。

造成上述现象的原因是多方面的。近年来,我国创新药研发不断受到政策、资本激励,发展迅速,越来越多的创新药进入临床申报阶段,但受制于新药研发周期长、各病种间药物研发水平不均的现状,整体而言原研抗癌药、靶向药在数量上仍远未及欧美国家水平。有部分癌症病种的患者只能长期依赖于进口药,加上治疗费用,患癌者即便在医保报销的支持下,也仍难以逃脱“用药贵”的枷锁。

另一方面,海外原研药有严格的专利保护制度,而我国的抗癌仿制药品种仍不齐全,癌症患者在经济负担的推动下,也催生了从印度等周边国家购买“救命药”的非法生意。

3月20日,在回应“因病致贫”的问题时,李克强在记者会上表示,要在巩固基本医保的基础上,把治大病的问题作为重点来抓。“今年我们至少要使2000万人以上能够享受大病保险。”李克强表示,要运用大病保险等多种制度,不让一个人患大病,全家都倒下。

截至2017年底,中国有超过450项新分子实体药物(NMEs)相关的肿瘤临床试验正在进行中。截至2017年10月23日,中国有121项CAR-T研究正在进行中。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会援引上述数据表示,相信随着改革的深入,会有更多的癌症患者将从中受益。

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